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    開元體育官網普門科技2022年半年度董事會經營評述

    發布時間:2024-01-01 06:41:23 丨 瀏覽次數:

      開元體育官網普門科技2022年半年度董事會經營評述根據中國證監會頒布的《上市公司行業分類指引》(2012年修訂),公司所處行業屬于C制造業—C27醫藥制造業和C35專用設備制造業。根據國家統計局頒布的《國民經濟行業分類與代碼》(GB/T4754-2017),公司所處行業屬于:C35專用設備制造業—C358醫療儀器設備及器械制造。

      醫療器械主要是指直接或間接用于的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料或其他相關物品,主要用于檢查、疾病診斷、外科手術治療、慢病理療和監護等,用途同藥品一樣,是醫藥領域最重要的分支之一。醫療器械主要包括醫療設備、醫用耗材、體外診斷設備等。

      近年來中國醫療器械市場逐步發展,經歷了從無到有、從小到大的發展過程,具有了一定的市場規模,但是由于起點低、發展晚,我國醫療器械行業與其他發達國家和地區相比還存在一定的差距,行業存在數量多、規模小、行業集中度低和創新能力弱等問題,一些高端設備仍以進口為主,并且我國醫療器械在全球市場占比僅為兩成左右,在這種嚴峻的市場現狀之下,我國醫療器械行業發展任重道遠。

      隨著人們對健康要求的日益提高,醫療器械的需求逐漸增加,在一定程度上促使我國醫療器械產品結構不斷調整,呈現多元化發展,如診斷產品、家用保健器械和家庭醫療保健器械逐步受到市場青睞。在經濟和技術的發展下,隨著利好政策、疫情的控制和老齡化趨勢加快,醫療器械行業將會迎來快速發展的黃金階段。

      醫療器械產品種類繁多,按國家食品藥品監督管理總局發布的《醫療器械分類規則》(2015年7月14日國家食品藥品監督管理總局令第15號公布,自2016年1月1日起施行),國內醫療器械分類總計四大類21小類,包括:一、接觸無源醫療器械:液體輸送器械、改變血液體液器械、醫用敷料、侵入器械、重復使用手術器械、植入器械、避孕和計劃生育器械(不包括重復使用手術器械)、其他無源器械;二、接觸有源醫療器械:能量治療器械、斷監護器械、體輸送器械、電離輻射器械、植入器械、其他有源器械;三、非接觸無源醫療器械:護理器械、醫療器械清洗消毒器械、其他無源器械;四、非接觸有源醫療器械:臨床檢驗儀器設備、獨立軟件、醫療器械消毒滅菌設備、其他有源器械。

      醫療器械品類繁多,技術迭代較快,針對不同臨床需求有多種診療和康復類的器械推陳出新,隨著技術發展和研發基礎的提升,預計未來醫療器械的品類會進一步豐富。

      隨著全球人口增長,人口老齡化程度提高,醫療健康行業的需求將持續提升。此外,發展中國家的經濟增長提高了消費能力,全球范圍內長期來看醫療器械市場將持續保持增長的趨勢。2019年全球醫療器械市場容量約為4,519億美元,預計2020-2024年全球醫療器械銷售額復合增速5.6%,2024年市場規?;驅⑦_到5,945億美元。

      國內醫療器械增長速度遠超全球增長速度。隨著國內生活水平提高、人均年齡增大、人們對醫療保健和生活質量要求逐步提升。同時,醫保覆蓋范圍增大,國內人均醫療支出仍逐年增長趨勢,進而轉化為對醫療器械的巨大需求,對高端器械的接受度逐步提高。2021年中國醫療器械市場規模約為9,640億元,同比增長27.60%,遠超全球市場增速。預計2022年,國內醫療器械市場規模有望突破萬億,增長率繼續保持在20%左右。(信息來源:2022年醫療器械行業市場規模及發展機遇分析--國內醫療器械企業面臨巨大的機遇與挑戰)

      我國醫療器械按管理類別可以分為第I類、第Ⅱ類、第Ⅲ類。其中,第I類包括低值耗材和手術類器械;第Ⅱ類的產品主要有體外診斷、影像診斷所需器械,以及家用醫療器械;第Ⅲ類指的是植入的高值耗材。數據顯示,至2021年中國醫療器械行業生產企業數量增長至28,278家。其中,可生產Ⅰ類企業數量增加了12,242家,可生產Ⅱ類企業數量增加了4,565家,可生產Ⅲ類企業數量增加了84家。醫療器械作為健康服務業的基礎支撐行業,顯示了巨大的發展潛力和空間。(信息來源:2022年中國醫療器械行業市場現狀及發展趨勢預測)

      據統計,2021年末,全國醫療衛生機構總數1,030,935個,比上年增加8,013個。其中:醫院36,570個,基層醫療衛生機構977,790個,專業公共衛生機構13,276個。與上年相比,醫院增加1,176個,基層醫療衛生機構增加7,754個。全國共設置10個類別的國家醫學中心和兒童類別的國家區域醫療中心。醫院中,公立醫院11,804個,民營醫院24,766個。醫院按等級分:醫院3,275個(其中:甲等醫院1,651個),二級醫院10,848個,一級醫院12,649個,未定級醫院9,798個。各類醫療衛生機構的成長,帶動了國內醫療器械產業的快速發展。(資料來源:國家衛生健康委員會統計信息中心)

      高端醫療器械行業涉及醫藥、機械、電子、塑料等多個行業,是一個多學科交叉、知識密集、資金密集的高技術產業。在高端醫療器械的研發、生產等環節,北京、上海、深圳、廣州等地已經形成自己的區位優勢。吸引了正在擴展國內研發和制造基地的醫療企業,也包括了體量龐大的跨國公司,增強了高端大型醫療設備的國產化能力。根據工信部發布的《醫療裝備產業發展規劃(2021-2025年)》,到2025年,醫療裝備要實現全產業鏈優化升級,診斷檢測裝備、治療裝備等高端醫療裝備亟須的關鍵材料和零部件要取得重大突破,實現高端醫療裝備安全可靠,產品性能和質量達到國際水平。

      近年來,國家對醫療器械行業重視程度顯著提高,在政策層面給予較大支持,鼓勵國內醫療器械加快創新做大做強,實現進口替代。2021年以來,浙江省、廣東省、四川省、山西省已相繼發布最新“進口醫療設備采購清單”,縮緊進口醫療設備的種類,廣東省僅46種醫療設備可選擇采購進口產品,四川省僅有59種醫療設備可選擇進口產品。隨著我國醫療設備品牌的不斷提升,部分中低端醫療設備已實現了“進口替代”,接下來,公立醫院醫療設備的國產化,將成為主流趨勢。同時,相關部門也在不斷深化醫療體制改革,對于醫療器械行業制定了更為細致、明確的監管要求,以保障醫療器械行業的健康發展,加快推進醫療器械產業創新發展。近年來醫療器械行業主

      政府對醫療器械企業和醫療器械研發、生產及使用的管理進行嚴格監管,在企業取得食品藥品監督管理部門的許可后,其生產的產品還需取得醫療器械產品注冊證書,醫療器械產品取得上市資質耗時較長,通常是二到三年。新成立的醫療器械研發生產企業,從企業申請設立審批到產品研發、臨床試驗并順利完成注冊,再到市場推廣,需要較長時間,市場準入門檻高。

      醫療器械產業是多學科交叉整合的知識密集型和技術密集型產業。醫療器械產品安全性、有效性、準確性和可靠性都必須得到保證,醫療器械生產企業必須通過持續的研究和大規模臨床數據的統計分析,才能夠開發出安全、有效、滿足客戶需求的產品。缺乏相關研發、制造、流程管理經驗的機構或人員很難進入此行業,醫療器械產品研發的專業技術要求提高了進入該領域的難度。

      醫療器械行業作為綜合多門學科的高技術行業,研發、銷售及管理人才需具備一定的醫學、電子工程、機械制造、工業設計等綜合知識及同行業實踐經驗,而此類人才通常會選取資金實力強、業績出眾、市場聲譽良好的企業就職,新進入企業通常難以在短時間內吸引復合型專業人才的加入。相關大企業的人才虹吸效應明顯,加劇新成立的企業在人才引進上面的難度。

      醫療器械行業技術水平高、產品開發周期長、產品推廣難度大,企業發展對資金的要求相當高。資金投入大限制增加了進入醫療器械行業的難度,資金不足有可能導致企業沒有后續升級產品的實力,企業不能滿足市場需求的變化,從而逐漸被市場淘汰。對于醫療器材行業中小企業而言,其資金有限且國內融資渠道較為單一,投資大,見效周期長成為進入該領域的一大障礙。

      臨床中,新品牌的醫療器械要想成為醫生首選的器械需要較長時間,尤其是在國內的臨床機構中,因國外品牌在臨床醫務工作人員的工作中形成了穩固的品牌形象,要想突破難度大。被醫生及醫院高度認可的品牌可能需要多年的努力及投資來建立。新成立的企業通常難以快速建立自己的品牌知名度,這將阻礙企業產品的臨床推廣應用及企業的發展。

      (1)公司建成多個省市級創新平臺,在創面治療和電化學發光檢測兩個醫療器械領域均取得了重大科研創新和產業化突破。

     ?、僭趧撁嬷委燁I域,公司作為申報團隊中唯一的企業,與中國人民解放軍總醫院第一附屬醫院、中國人民解放軍第三軍醫大學(現更名為:陸軍軍醫大學)、上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院等醫學機構聯合申報的“中國表難愈合創面發生新特征與防治的創新理論與關鍵措施研究”項目,獲得了國務院頒發的2015年度國家科學技術進步獎一等獎,是國內醫療器械行業第一家獲得國家科學技術進步獎一等獎的企業;公司依托上述創面治療等核心技術,自主研發了光子治療儀,填補了國內臨床創面光子治療領域的市場空白;公司作為起草單位參與共同完成了《紅光治療設備》行業標準(編號:YY/T1496-2016)的制定,并于2016年7月29日正式發布。

     ?、谠诨瘜W發光檢測領域,公司基于三聯吡啶釕的電化學發光免疫分析技術路線,使用自主合成的發光標記物,成功研制了包括檢測儀器和配套試劑的新一代全自動免疫分析平臺,打破了行業國際巨頭在電化學發光免疫分析領域的全球壟斷,填補了國內市場空白,成為國內第一家取得電化學發光免疫分析系統注冊證的企業。

     ?、酃緢猿肿灾餮邪l,建成多個創新平臺,取得可喜成績。建成了廣東省第一批“院士工作站”、“廣東省工程技術研究中心”、“深圳市工程技術研究中心”、“深圳市工程實驗室”、“深圳市企業技術中心”、“博士后創新實踐基地”。公司先后承擔國家部委級研發及產業化項目5項、省級研發及產業化項目7項和市區級研發及產業化項目19項。獲2020年中國分析測試協會科學技術獎(CAIA獎)特等獎;獲2020年度廣東省科技進步獎二等獎;榮獲上海證券報社評選的2020年“金質量-硬核獎”榮譽稱號。2019年9月普門科技榮登“2019深圳領先生物科技企業20——領軍企業榜”。獲得2018年深圳市科學進步獎一等獎。治療與康復設備光子治療儀、高頻振動排痰系統、調QNd:YAG激光治療儀、二氧化碳激光治療機和體外診斷產品全自動電化學發光免疫分析儀等系列產品入選第四、六、七批優秀國產醫療設備產品目錄。公司連續7年獲得廣東省“質量信用A類醫療器械生產企業”稱號。

      報告期內,公司高流量醫用呼吸道濕化器Hi-800獲2022年德國iF設計大獎,是對公司產品設計能力的一次肯定;公司評為廣東省2021年度質量信用A類醫療器械生產企業,是政府對公司質量管理能力的認可;糖化血紅蛋白分析儀等產品入選《深圳市創新產品推廣應用目錄(2020年)》,是行業專家對公司產品創新能力的鼓勵。

      據公開數據統計分析,2021年度全國A股體外診斷相關上市公司中,公司年度營業收入增速居前列。據深圳市醫療器械行業分析報告(2022版)披露,普門科技位居2021年度深圳市醫療器械生產企業億元榜第15位,較上年度前進了10位。

      在醫療美容領域,公司產品在相關機構獲得認可。報告期內,公司脈沖激光治療儀在國內最大的醫療美容機構美萊醫療美容實現批量裝機。

      報告期內,醫療器械行業因疫情、政策、技術、市場等變化,出現多種多樣的變化,以適應醫療器械市場的需求。行業變化帶動了醫療器械技術和服務的更新,成為醫療器械行業未來的發展趨勢。在治療領域,臨床更加重視手術病人的術后恢復、住院患者的血栓預防及分級診療的落地,同時醫療美容越來越受到大眾喜歡。在體外診斷領域,新技術的應用越來越普及,提高檢測效率和結果的準確成為檢驗科室追求的目標。

      體外診斷按檢測原理或檢測方法可以分為生化診斷、免疫診斷、分子診斷、微生物診斷、病理診斷等幾大類,其中免疫診斷、生化診斷、分子診斷和POCT(即時檢驗)為我國醫療機構主流的體外診斷方式?!扼w外診斷試劑注冊管理辦法》稱體外診斷試劑,是指按醫療器械管理的體外診斷試劑,包括在疾病的預測、預防、診斷、治療監測、預后觀察和健康狀態評價的過程中,用于樣本體外檢測的試劑、試劑盒、校準品、質控品等產品??梢詥为毷褂?,也可以與儀器、器具、設備或者系統組合使用。

      據統計數據顯示,我國體外診斷市場規模從2016年的450億元增長到2021年的1243億元,占醫療器械市場規模的比例從2016年的12.2%增長到2019年的15.1%,占據的比重越來越重。預計未來幾年體外診斷市場將仍然繼續保持增長,到2022年我國體外診斷市場規模將達到1460億元,2024年市場規模將逼近2000億元。國內的老齡化加劇,資本的介入,居民健康意識的提高,這些都給IVD市場的發展提供了基礎。

      目前,免疫診斷市場份額最大,占據了38%的市場份額,生化診斷、分子診斷、POCT診斷等診斷技術分別占據19%、15%和11%的市場份額,未來POCT和分子診斷將會是黃金賽道,整個生化領域將步入國產試劑時代,POCT和分子診斷未來也會超過生化診斷,和免疫診斷一起形成三足鼎立的局面。(信息來源:2022中國體外診斷行業上中下游全產業鏈分析)

      生化診斷在我國發展較早,多年來一直為醫院常規診斷檢測項目,因為生化的整體收費比較低,雖然生化的檢測量比較龐大,但是整體的規模相對于免疫診斷要小得多;目前我國生化診斷試劑基本實現國產化,大部分產品已完成進口替代,國產試劑的進口替代率已完成60%以上。數據顯示,2021年中國生化診斷行業市場規模約為92億元,未來將保持6%-7%增速平穩增長,預計到2022年市場規模將達96億元,生化的整體增速會逐漸趨于平穩。(信息來源:2022中國體外診斷行業上中下游全產業鏈分析)

      生化診斷作為發展最早,也是最成熟的體外診斷細分領域,經歷了手工操作、半自動分析和全自動分析過程。隨著生化檢測技術的不斷發展以及檢驗工作者不斷對準確結果的更高追求,儀器、試劑、校準品和檢測方法互相組合構成的檢測系統的概念越來越被臨床檢驗工作者所理解和認可。

      免疫診斷目前作為國內體外診斷市場中最大的細分板塊,也是各大體外診斷研發生產企業的核心競爭領域,其中化學發光技術正逐漸替代傳統的酶聯免疫吸附測定(enzyme linked immunosorbent assay,簡寫ELISA或ELASA)技術,成為免疫診斷領域的主流檢測手段。2021年免疫診斷市場規模達387億元。預計2022年我國免疫診斷市場規模將達445億元。(信息來源:2022中國體外診斷行業上中下游全產業鏈分析)

      中國化學601117)發光免疫診斷市場國產化率相對較低,以羅氏、雅培、貝克曼、西門子等為代表的國外廠商占據了70%以上的市場空間,國產替代空間巨大。在診斷平臺技術層面,國產企業的旗艦機型已經可以實現與海外一線品牌直接對標。在診斷試劑層面,大量中國體外診斷企業已經實現了診斷試劑的研發上市,且相比海外試劑有顯著的價格優勢。

      目前,生化免疫流水線業已成為各大IVD公司必爭之地。生化免疫流水線是為了實現實驗室內整合,將不同的自動分析儀器以及分析前和分析后的實驗室處理裝置,通過自動化輸送軌道和信息網絡進行連接,構成全自動化流水線作業環境,覆蓋整個檢驗過程,形成大規模全檢驗過程的自動化。年收入超過10億的醫院每天樣本量超過1000個,高速流水線檢測儀器是高端醫院的剛需,因此研發高速儀器的能力也是未來進入大型公立醫院的前提要求,流水線、生化免疫聯機是大勢所趨。流水線在本質上是把容易出錯且人工耗時長的環節進行機械化處理、智能化打包的集成系統。已經在臨床廣泛運用的全自動化分析設備可以理解為是對某一檢測環節的自動化集成,而剩下標本的采集、傳遞、離心、離心標本處理、保存和傾倒等工作仍占整個過程的70%時間,縮減這部分時間的需求要為檢驗流水線提供了大量市場空間。

      檢驗流水線擁有四大優勢:效率:全自動檢測樣本,提高檢測和發報告的速度。數據顯示應用流水線可使檢驗結果回報時間(TAT)縮短了64.1%;質量:流水線能夠盡量減少人工操作,從而盡可能避免人工處理標本中的差錯。臨床應用流水線%;安全:可減少工作人員與樣本的接觸,避免樣本本身和離心去蓋過程中產生的有毒物質對實驗人員的危害,大大提高了生物防護水平;節約:大大優化工作流程,人工成本下降。

      分子診斷是應用分子生物學方法,通過檢測受檢個體或其攜帶的病毒、病原體的遺傳物質的結構或含量的變化來為疾病的預防、診斷、治療提供信息和依據的技術。分子診斷屬于高技術含量的項目,新冠的到來,加速了我國分子診斷的發展,在某些領域我國已達到了全球領先水平。數據顯示,2020年我國分子診斷市場規模約為92億元,預計至2022年行業市場規模將增至127.9億元,和POCT并列目前2大黃金賽道。

      隨著分子診斷技術的革新和市場的發展,使分子診斷技術的應用領域正迅速拓寬至疾病易感性檢測、腫瘤早期篩查、腫瘤個性化治療和預后評估、藥物敏感性檢測、出生缺陷檢測、動植物檢驗檢疫、食品環境安全檢測和司法鑒定等領域,并正在推動國人的關注點從疾病診治向生命全過程的健康監測轉移。2020年的新冠疫情,使大眾認識到了分子診斷的重要性,普及了分子診斷的市場教育,我國的核酸檢測能力也大大提高,分子診斷市場正在成為最有前景的體外診斷細分領域。

      我國作為分子診斷新興市場,市場規模增速較快,一直以來,體外診斷產業鏈及大多數中高端領域由羅氏、雅培等國外巨頭主導,國產化程度較低并且進程緩慢。國內產品由于價格優勢、銷售渠道優勢或獨特的技術優勢,目前在中低端或細分市場上具有一定優勢。但近幾年來,隨著國家鼓勵創新和進口替代政策不斷出臺,國內領先企業紛紛加強分子診斷產業布局、規模投入和技術研發投入,并取得不錯的進展,甚至在某些領域達到了全球領先水平,行業內呈現國內企業市場占有率不斷提升的行業發展趨勢。

      我國分子診斷試劑上游原料主要依賴進口,檢測成本較高,更具成本優勢、適應本土市場的國產原材料替代是行業發展的趨勢。掌握原料研發制備技術、更具供應鏈優勢的國內分子診斷產品企業,能更好地控制生產成本、保證產品質量、順應行業發展趨勢,將在分子診斷原材料國產替代上做出貢獻。

      POCT也稱為“即時診斷”英文(Point of care testing),是體外診斷行業的主要細分領域之一。目前,POCT憑借其使用方便、快速等諸多優點,已成為體外診斷行業內發展最快的細分領域之一。POCT整體發展一片向好,可謂是未來的掌上明珠,近年來,POCT可用測試的范圍、設備的技術可靠性均得到了較大幅度的提高。2016年我國POCT市場規模61.75億元,2021年增至176.5億元,預計2022年我國POCT市場規模將達191.5億元。

      隨著新技術、新思維、新模式在POCT的廣泛應用,POCT已不再是傳統的POCT,而是集新技術、人工智能、智慧診斷為一體的高度智能化、精準化、云端化、共享化、AI化為核心的新一代智慧POCT設備,其應用場景會更廣泛。與現有傳統IVD大型設備互相補充,互相協同,全方位打通檢驗科、臨床、患者、醫療機構、政府等全鏈條,為婦幼保健、慢性病管理、健康監測、傳染病預防等提供更廣泛的數據支持。

      液相試劑代替固相膜反應,是POCT發展的主流趨勢。在某些需要定量的POCT的項目中,液相POCT是比固相POCT更好的選擇。液相反應不需要分離已結合抗原抗體復合物和游離抗體,可直接進行檢測,因此比固相反應更快,結果更穩定。經過數年研發,通過試劑和儀器的最優化條件設置,目前有的液相試劑也可以直接做全血,以CRP和SAA為例,液相的免疫比濁法已經成為市場的主流。

      化學發光免疫分析技術興起于20世紀80年代,目前在歐美等發達國家已經成為臨床實驗室廣泛使用的常規技術。我國化學發光免疫分析技術發展迅速,正在縮小與發達國家的差距?;瘜W發光免疫分析是將高靈敏的化學發光檢測與高特異性的免疫反應相結合,用于檢測各種抗原、半抗原、抗體、激素、酶、脂肪酸、維生素和藥物等的分析技術。發光檢測作為分析化學領域內一個強有力的技術手段,始終以其高靈敏度、低成本、簡單快速的優勢發揮著重要的作用,對于某些特定化合物、某些酶活性、金屬離子等的動態分析和現場檢測具有不可替代的作用。但傳統的大型全自動發光儀器占用空間大,配件較多,且首檢測結果時間長,無法實現即時檢測。因此對于一般臨床科室、急診檢驗室等空間緊湊的科室應用受到限制,而POCT化學發光技術化是非常好的解決方式,也是POCT發展的趨勢之一。

      目前小型及便攜式發光免疫分析儀越來越受到各類IVD廠家的重視。小型及便攜式發光免疫分析儀憑借體積小、速度快、成本低、自動化程度高等鮮明的技術特點,配合性能優良的試劑,在各級醫院均有較大需求??梢蕴娲庖邔游龅葌鹘y的POCT技術成為各級醫療機構和專業科室免疫分析的主流產品,滿足快速、準確定量的要求。另外在心血管疾病標志物系列項目等對時間和結果精準度要求高的項目,在特定應用場景中能夠替代目前熒光技術,發揮其重要的價值。

      近年來,在國家政策支持、人口老齡化進程加快、慢性病患者數量逐年增加、“多孩”政策放開產婦數量增加及其他因素的推動下,我國康復醫療器械行業取得了較快發展。據Frost&Sullivan數據顯示,2017-2021年,中國康復醫療器械市場規模從2017年的225億元增長至2021年的450.3億元,年復合增長率達到19.0%。未來我國康復醫療行業有望持續增長,預計2022年中國康復醫療器械市場規模將達到511億元。

      圍手術期是圍繞手術的一個全過程,從病人決定接受手術治療開始,到手術治療直至基本康復,包含手術前、手術中及手術后的一段時間,具體是指從確定手術治療時起,直到與這次手術有關的治療基本結束為止,時間約在術前5-7天至術后7-12天。為提高患者術后康復治療,主要采用加速術后康復(ERAS)模式進行治療。ERAS的核心原則是通過多模式方法減輕手術應激反應,進而降低并發癥風險。ERAS運行模式是多學科協作(MDT),包含外科、、護理、手術護理、營養、心理、康復等學科,以及患者和其親屬的配合。常用設備包括醫用升溫毯進行術前、術中和術后的保溫治療;采用空氣波壓力治療系統進行深靜脈血栓栓塞癥(VTE)預防;采用紅外線治療進行疼痛治療;采用光子治療儀進行創面護理等。

      醫院內致死性肺栓塞的發生,已構成醫療質量和安全的潛在風險,成為臨床醫務人員和醫院管理者面臨的嚴峻問題。臨床上諸多科室的患者均存在VTE風險,其發病隱匿、臨床癥狀不典型,容易誤診、漏診,一旦發生,致死和致殘率高;而VTE又是一種可預防的疾病,積極有效地預防可以顯著降低其發生率,規范診斷與治療可以顯著降低其病死率。但是目前在臨床實踐中VTE預防現狀并不樂觀,VTE的醫院內綜合防治能力急需加強,并提高各科室醫務人員對VTE嚴重性的認知。

      根據國家衛生健康委員會的精神和要求:促進分級診療政策落地,依托全國呼吸??漆t聯體,啟動醫院內血栓防治項目,通過標準推廣、建立(質控)體系、上下轉診、科學研究,規范我國院內VTE項目的臨床管理,構建各級院內VTE防治管理體系,推動我國整體院內VTE防治水平的提升,減少致死性VTE的發生。通過項目實施以構建完整的國家院內VTE防治體系,形成“?。厥校h”防控網絡。

      普門科技針對院內VTE預防,研發出能夠預防血栓形成的設備和軟件——空氣波壓力治療系統、VTE預防評估系統。實現在國內醫院裝機使用。在公司的協助下,遵義醫科大學第五附屬(珠海)醫院、聊城市第二人民醫院、自貢市第四人民醫院、沂南縣人民醫院和酉陽土家族苗族自治縣人民醫院等榮獲2021年第四批靜脈血栓防治中心認證優秀單位。

      生物工程技術、電子信息技術、計算機科學技術的快速發展,與康復醫療器械行業的進一步深度融合,將催生出更多樣化、智能化、高效化的康復醫療器械,預計未來康復醫療器械企業會逐步走上以質取勝、高端創新的發展路線。

      隨著人們健康意識的提升,全民健身運動已成為一種新潮流,但隨之而來的是人們在體育鍛煉中而引發的各種運動損傷。根據《中國衛生健康統計年鑒》顯示,2021年中國因骨科疾病住院接受手術治療的患者超過400萬。同時,白領人群由于久坐少動而產生的一系列“職業病”也層出不窮,運動康復能夠為這兩類人群提供更好的愈后幫助。目前,我國運動康復服務主要由院內、院外兩端提供,院外各機構采取單店經營模式,運營能力較強的機構會逐步在區域內開展連鎖化;院內主要由骨科和康復科共同構建一體化康復模式。

      康復機器人是近年來備受市場關注的高端康復醫療器械,屬于機器人技術與醫療技術結合的產物,被認為是特殊環境下的“可穿戴設備”,具備助殘行走、康復治療、減輕勞動強度等功能,能夠幫助殘疾患者重新恢復運動能力,帶來回歸社會的希望,也能夠進一步減輕康復醫師的工作負擔。但作為一個新興賽道,康復機器人的發展同時也面臨著諸多落地性商業化難點,目前的技術尚難以支撐康復機器人的理想化運作,其使用效率較低且風險高,同時康復機器人的使用費用高昂且短期內無法納入醫保支付體系,對于患者而言,整體性價比較低。

      光電醫美設備,又稱能量源設備,是指將激光、射頻、超聲等能量作用于皮膚,達到美容效果的設備,一般包含主機和治療頭。近年來,輕醫美項目逐漸成為消費主流,激光美容產品受益于輕醫美的流行得到醫美機構的青睞。

      到2019年中國光電醫美行業市場規模上升至215.01億元。2020年由于新冠疫情的影響,中國光電醫美行業市場規模有所下降,到191.73億元。隨著新冠疫情得到控制,我國光電醫美行業市場規模將迅速恢復,預計到2022年中國光電醫美行業市場規模將超過350億元。(信息來源:2022-2027年中國醫美市場競爭格局及未來投資前景預測報告)

      2022年以來,醫美行業涌現出了很多諸如微拉美之類的新品項目,在光電美膚、儀器抗衰、注射美容等領域都誕生了爆款品項,包括超聲炮、CC光等等,主要集中在輕醫美領域,這些項目治療時間短、隨做隨走、恢復期短。

      新冠疫情顯現出我國醫療衛生事業存在總量薄弱、結構失衡等短板,為了提升傳染病篩查和救治能力、同時應對疫情的反彈,國內從2020年3月份以來開始加大建設ICU病房、傳染病醫院、發熱門診等,各地政府也開始積極準備相關醫療基礎設施建設,預計醫療新基建會持續5-10年的時間。

      2020年,全國公共財政支出中醫療衛生項增速顯著提升,2021年全國公共財政醫療健康支出仍保持較高投入,支持相關醫療基礎設施建設。同時,根據國家統計局數據,截至2021年11月底,全國醫療衛生機構共有104.4萬個,較2020年增長1.22萬個,連續兩年保持較快增長。根據弗若斯特沙利文預測,2022年國內醫院數量將達到29.3萬個,保持快速增長趨勢。

      在國際上,新冠疫情對各國醫療衛生體系都造成了巨大的挑戰,部分歐洲國家開始規劃醫療補短板的舉措,發展中國家總量欠缺、結構失衡的問題更加嚴重,各國已經普遍意識到衛生體系的完善程度對國家和經濟穩定的重要性,已經開始紛紛加大醫療投入。

      國家高度重視未來醫療器械產業的發展,2021年“十四五”規劃將高端醫療設備作為醫療器械產業的重點發展領域之一;工信部就《醫療裝備產業發展規模(2021-2025年)》公開征求意見,指出要推動醫療裝備產業高質量發展。國家政策的支持以及行業巨大的發展空間,使得市場不斷涌現出具有競爭力的國產企業,隨著技術的進步及可支付能力的提高,預期國內產品將取得更高的市場份額,加速實現國產化替代。

      “互聯網+”將與醫療器械行業緊密結合。全行業的信息化程度將普遍提升,實現產品的信息可追溯,用信息化手段對醫療器械生產、流通全過程的監管。隨著5G時代的到來,萬物互聯將大大提高醫療器械的廣泛應用。目前醫療器械領域的信息追溯機制、體系、編碼等還不夠完善,有待于進一步的提高。(信息來源:2021年中國醫療器械行業發展現狀分析,國產替代進程不斷加速)④醫療器械行業數字化轉型

      數字經濟時代的數字力量正為每個行業帶來顛覆性的改變,醫療領域也不會例外。近年來,數字技術與醫療的融合不斷深入發展,醫療器械創新審批產品持續增多,華為、字節跳動等名企也紛紛入局醫療器械行業。對于正處在高速發展“黃金期”的醫療器械企業而言,積極擁抱“數字化時代”進行轉型升級,采用更加迅速、有效的數字化手段完成產品的研發和生產,將有可能成為企業在激烈的市場競爭中保持優勢、高效協同和提升創新能力的關鍵因素。隨著醫療器械唯一標識的深入開展,數字化信息建設成為醫療器械企業繞不過去的門檻。

      普門科技是一家研發和市場雙輪驅動的專業化高科技醫療設備企業,主要從事醫療器械的研發、制造、全球營銷及服務,專注于體外診斷產品(體外診斷設備及配套檢測試劑)和治療與康復產品的開發及技術創新。公司堅持以技術創新為根基,以臨床診療需求為導向,提高自主創新能力,增強產品核心競爭力,持續推出對人類健康和生命有顯著價值的產品和服務。

      公司憑借對各級醫院在體外診斷、治療與康復領域臨床需求的深入和準確理解,制定了特色化、專業化、差異化的產品戰略,開發適用于各級醫療機構的適宜技術和產品,提供有價值的體外診斷和治療與康復解決方案。

      在體外診斷領域,公司基于電化學發光、免疫比濁、液相色譜、免疫熒光、血凝力學測試、分子診斷等六大技術平臺,為醫院、體檢中心提供一系列全自動及半自動的體外診斷產品,主要包括全自動電化學發光免疫測定儀、特定蛋白分析儀、糖化血紅蛋白分析儀、自動尿液微量白蛋白肌酐分析儀、干式熒光分析儀等及相關配套試劑,通過對的樣本(如血液、體液、組織等)的檢測而獲取臨床診斷信息。報告期內,公司開發的高速全自動電化學發光免疫分析儀eCL9000已取得注冊證并開始上市銷售,新發光平臺支持高達300次測試/小時,同時,一次在機支持多達40個試劑盒(測試項目),能夠大幅提升客戶的操作便利性和測試效率。同期新增電化學發光免疫分析配套試劑1項(胃泌素17),補全了特色的胃功能檢測項目套餐。完成CE及國際注冊書186個,將有利于進一步拓展國際業務。2022年上半年普門科技成功開發并向市場推出了一款全新一代高速糖化血紅蛋白分析儀及配套試劑,該產品利用了糖化血紅蛋白快速模式分析技術,實現對常見血紅蛋白變異體的分離識別,使得儀器性能和檢測能力得到全面提升。

      在治療與康復領域,公司產品主要圍繞三大產品線進行產品開發,包括皮膚與創面修復產品、圍手術期與康復產品、非公醫美產品等,現有產品包括多功能清創儀、光子治療儀、負壓引流套裝、高頻振動排痰儀、空氣壓力波治療系統、高流量呼吸道濕化器、醫用升溫毯、紅外治療儀、脈沖磁治療儀、中頻干擾電治療儀、沖擊波治療儀、激光治療儀等系列產品。公司通過技術創新、產品研發開元體育官網、升級換代和專業服務等方式,針對不同疾病、不同科室的相應需求推出適宜的產品組合方案,有效促進疾病治療與康復的臨床療效。報告期內,公司全新的足泵和DVT空氣波系列產品成功上市,極大地完善了預防和治療深靜脈血栓解決方案。全新升級的二氧化碳激光、旗艦版沖擊波和新款光子治療儀成功上市,公司在醫美領域又向前邁進一大步。

      報告期內,新增授權專利22項,其中發明專利6項;新增計算機軟件著作權證書11項,新增注冊證書199項,其中8項產品獲得國內注冊證,包括全自動化學發光免疫分析儀、胃泌素17(Gastrin-17)測定試劑盒(電化學發光法)等5項IVD產品,間歇脈沖加壓抗栓系統等3項康復治療產品;3項產品完成國內一類備案,包括一次性使用病毒采樣管等產品;1項產品獲得CE證書,為新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒(膠體金法)(自測版);187項產品完成歐盟備案,包括α腫瘤壞死因子(TNF-alpha)測定試劑盒(電化學發光法)等IVD產品和肢體壓力套、引流瓶等治療康復產品。

      2022年5月27日,普門科技被評為廣東省2021年度質量信用A類醫療器械生產企業;高流量醫用呼吸道濕化器Hi-800獲2022年德國iF設計大獎;糖化血紅蛋白分析儀等產品入選《深圳市創新產品推廣應用目錄(2020年)》。

      目前,公司產品及解決方案覆蓋國內16,000多家醫療機構,裝機醫院包括國內知名的中國人民解放軍總醫院(301醫院)、華中科技大學附屬同濟醫院、中南大學附屬湘雅醫院、廣東省中醫院、四川大學華西醫院、中國醫科大學附屬第一醫院等在內的1,900余家醫院。在國際市場,公司產品已應用于全球86個國家和地區,成功覆蓋美洲、歐洲、中東非、亞太和南亞五大區域。

      公司擁有完整的研發、采購、生產、銷售流程,實現從客戶需求收集、產品定義與設計、采購與生產制造、銷售與售后服務的全流程控制。報告期內,公司經營模式未發生重大變化。

      公司主要從事醫療器械的研發、制造、營銷及服務,主要通過銷售醫療器械設備及相關配件取得銷售收入,公司的盈利主要來自銷售及售后服務收入與生產成本及費用之間的差額。

      公司堅持自主研發,執行集成產品開發(IPD)流程,進行技術創新和產品開發。全面推行IPD流程,把握住IPD的精髓,項目經理、產品經理協同各職能部門關鍵用戶依據IPD流程工作,以保證做正確的事。同時,公司將通過對外合作、收并購和整合以拓展普門科技產品、技術創新能力,為公司可持續發展提供支持。

      報告期內,公司研發人員達359人,圍繞產品開發相關的各框架流程和制度已形成,基本能夠覆蓋到產品全生命周期的管理。

      同時公司積極與國內知名大學、醫院開展學術合作,形成一條以市場為導向的產學研合作模式,為新產品快速產業化打下堅實的基礎。合作單位包括重慶大學、中國人民解放軍總醫院(301醫院)等。

      公司對原材料采購建立了嚴格的質量管理體系,制定了完善的供應商導入和考核機制。公司在導入新的供應商時,會從技術、質量、服務、交付、成本等多角度進行準入評審;在最終導入以后,亦會持續堅持對供應商的動態績效考核和管理,確保供應商滿足公司要求。

      公司采購模式主要包括一般采購和外協加工,以一般采購為主。一般采購是指公司向供應商發出訂單,并不提供生產所需的原材料,供應商按照訂單向公司交付原材料的采購模式;外協加工是指公司向供應商提供生產所需的全部或部分原材料,由供應商按照公司要求進行定制加工,然后向公司交付半成品或零部件。公司采用5R采購原則“適時、適量、適質、適價、適地”規范采購作業,以確保所采購的產品和服務能夠持續滿足產品研發、生產和服務的要求。

      公司生產部門以市場為導向、以客戶需求為準制定生產計劃,屬于“以銷定產”的生產模式。公司銷售部門向采購部門計劃人員提供產品銷售預測和銷售訂單,由采購部門計劃人員結合原材料庫存具體情況,編制《生產批次編排計劃》并安排生產。公司根據年度銷售預算制定年度生產計劃。每月根據銷售預測、歷史實際銷售數據和投標等大單信息提前采購原材料,并生產部分通用半成品。每周再根據接到的實際訂單制定周生產計劃和日生產計劃,按訂單生產成品。公司質量部門對生產活動進行嚴格的過程控制。

      公司采取以間接銷售為主、直接銷售為輔的銷售模式。間接銷售是指公司通過經銷商及一般間接銷售客戶向最終客戶進行產品銷售。直接銷售是指公司直接向終端客戶或消費者進行銷售,例如公司通過招投標、政府采購等方式直接銷售產品至醫療機構。

      經銷管理上,公司綜合考慮境內經銷商所在區域、銷售能力等,與選定的經銷商簽訂《合作經銷協議》,并對境內簽訂協議的經銷商進行動態化管理,建立進入及退出機制;并設置國際銷售部門負責溝通和服務海外經銷商,進行海外市場的拓展。

      公司在治療與康復和體外診斷等領域擁有多項核心技術,主要包括高能窄譜光治療技術、低頻超聲清創技術、脈沖/調Q/半導體激光技術、電化學發光免疫分析技術、免疫比濁特定蛋白檢測技術、高效液相色譜糖化血紅蛋白檢測技術等,系列技術達到國際先進或國內領先水平。公司報告期內立足現有的核心技術,面對客戶新的需求,在產品研發領域不斷創新,為臨床提供更多高效、可靠的檢測服務和治療與康復服務。

     ?。?)公司核心技術及先進性。公司已經形成了國內領先的醫療器械產業化平臺,包括了完善的研究開發體系、生產制造體系、銷售服務體系和質量管理體系,其中在治療與康復領域形成了從“單一產品”到“系列化產品線”再到“多系統解決方案”的產業化突破。未來,公司將繼續強化在創面治療、抗血栓、疼痛治療、肺康復等加速治療與康復領域,以及在電化學發光檢測、糖化血紅蛋白檢測、特定蛋白分析檢測等體外診斷領域的先發優勢,專注于不斷完善治療與康復類產品線和體外診斷類產品線,以滿足日益增長的市場需求。

      報告期末,公司獲得授權專利174項(含為人光大和深圳輝邁),其中發明專利33項;獲得計算機軟件著作權證書126項;報告期內,新增注冊證書199項,其中8項產品獲得國內注冊證,包括全自動化學發光免疫分析儀、胃泌素17(Gastrin-17)測定試劑盒(電化學發光法)等5項IVD產品,間歇脈沖加壓抗栓系統等3項康復治療產品;3項產品完成國內一類備案,包括一次性使用病毒采樣管等產品;1項產品獲得CE證書,為新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒(膠體金法)(自測版);187項產品完成歐盟備案,包括α腫瘤壞死因子(TNF-alpha)測定試劑盒(電化學發光法)等IVD產品和肢體壓力套、引流瓶等康復治療產品。

     ?。?)公司核心技術報告期內的變化情況。在報告期內,公司在多個領域進行創新,進一步提高了公司的產品核心競爭力和營銷競爭力。公司基于整體發展目標和戰略方向,圍繞兩大主營業務,立足現有的核心技術,面對客戶新的需求,在產品研發領域不斷地創新,為臨床提供更多高效、可靠的檢測服務和治療與康復服務;在銷售渠道方面不斷加強銷售網絡建設,提高營銷水平。

     ?、僦委熍c康復產品核心技術聚焦皮膚與創面、圍術期、慢病康復、醫美(能量平臺器械)四個領域,突破負壓敷料工藝、紅外復合光譜、高流量濕化混合氣體控制、圍術期患者溫度控制、氣壓彈道沖擊和電磁彈道沖擊、醫用激光、醫用超聲等關鍵技術,開發出新的治療設備。

      公司圍繞皮膚與創面、圍術期、慢病康復、醫美(能量平臺器械)這四個臨床需求巨大的市場,完善公司治療與康復產品線。在皮膚與創面領域,通過研發團隊的技術攻關,掌握了創面封閉治療系統中敷料生產工藝,開發出滿足臨床治療需求的、安全的、有效的一次性負壓敷料。通過大量的臨床試驗,證明了其在創面治療中的顯著臨床應用價值,成為公司創面治療產品系列中的重要組成部分,填補了公司在創面治療產品系列中的重要一環。

      在圍術期領域,除了已有的優勢產品,空氣波治療儀系列和排痰儀系列,研發團隊基于高流量呼吸濕化控制技術、圍術期患者保溫技術等關鍵技術,成功開發出醫用升溫毯治療儀及其治療附件、高流量呼吸濕化治療儀及其治療附件,產品成功上市,有助于新冠患者的治療,為新冠疫情防控做出了積極貢獻。上半年公司全新的足泵和DVT空氣波系列產品成功上市,極大地完善了預防和治療深靜脈血栓解決方案。

      在慢病康復領域,研發團隊基于高能量近紅外復合光譜技術,開發出新一代緊湊型高能紅外線治療設備,設備形成系列化、小型化,可以滿足不同科室的需求,進一步豐富了疼痛治療技術方案。同時掌握氣壓彈道沖擊和電磁彈道沖擊技術,開發出先進的、可靠的沖擊波治療儀,氣壓彈道沖擊波和電磁彈道沖擊波已經量產上市。

      在醫美器械領域,公司收購兩家光電醫美公司,已掌握脈沖激光、調Q激光、強脈沖光、半導體激光等關鍵技術,完成在光電醫美領域全面布局,助推中國光電醫美行業發展。上半年全新升級的二氧化碳脈沖激光成功上市,公司在能量醫美領域又向前邁進一大步。

     ?、隗w外診斷產品核心技術以電化學發光平臺為核心,開發系列配套檢測試劑;基于比濁技術平臺、免疫熒光技術平臺、色譜技術平臺不斷開發新產品;建成血凝力學檢測技術平臺。

      基于電化學發光技術平臺開發的高速全自動電化學發光免疫分析儀eCL9000系列已取得注冊證并開始上市銷售,新電化學發光免疫分析儀支持高達300次測試/小時以及多達80多個測試項目,能夠大幅提升客戶的操作便利性和測試效率。同期新增電化學發光免疫分析配套試劑1項(胃泌素17),補全了特色的胃功能檢測項目套餐。完成CE及國際注冊書117個,將有利于進一步拓展國際業務。

      基于特定蛋白產品技術平臺,獲得2項新產品注冊證書,提升了公司的競爭力,并有其他多項產品完成開發并進入注冊流程。圍繞打造極致客戶服務體驗,提升產品功能模塊及試劑產品性能,并在獲得更長試劑產品效期方面取得較大突破,平臺產品的客戶認可度進一步提高。大幅優化尿液ACR檢測平臺,使得客戶測試等待時間明顯縮短,獲得客戶的普遍認可。

      基于POCT試劑技術平臺,完成了41項產品的國際注冊,使公司擁有全面的產品套餐的同時增加了國際地區市場覆蓋面,競爭力進一步增強。新增量產供應5項熒光產品及4項膠體金核心產品,產品性能卓越,在客戶端使用獲得良好評價。2項新技術平臺應用效果顯著,極大地支持了公司的新項目開發和產品量產工作,較大程度降低了開發成本,提升了生產效率。

      普門科技在HPLC糖化血紅蛋白分析產品方向繼續發力,有多項關鍵技術獲得了國家發明專利。糖化血紅蛋白分析系統的儀器、試劑和層析柱等關鍵原材料實現完全自產化,高度集成了HPLC產業鏈。2022年上半年普門科技成功開發并向市場推出了一款全新一代高速糖化血紅蛋白分析儀及配套試劑,該產品利用了糖化血紅蛋白快速模式分析技術,實現對常見血紅蛋白變異體的分離識別,使得儀器性能和檢測通量得到全面提升,經過國內多家三甲醫院的臨床實驗驗證,得到了客戶的認可。針對國際市場同步推出快速模式糖化血紅蛋白分析和地中海貧血篩查一體機,實現了一鍵切換,獲得了CE認證,得到歐洲專家及客戶的認可,糖化業務出口額較去年同期大幅增長。

      基于血栓彈力圖平臺,公司已擁有全套產品核心技術及注冊證書,產品上市后市場份額穩步提升,公司在血栓預防、抗凝治療、成分輸血指導、凝血功能異常性疾病輔助診斷、抗凝藥物評估等領域已形成較為全面的產品布局。

     ?、蹱I銷領域建立了以產品線為核心的管理體系,銷售人員及分銷渠道進一步專業化,商機管理再上新臺階。

      普門科技是依靠研發和銷售雙輪驅動的,非常重視自身銷售隊伍建設及分銷渠道建設。報告期內,從人才引進、結構調整、健全管理機制等方面入手,不斷加強銷售網絡建設和管理。建立了以產品線營銷管理為核心、區域業務協同的營銷管理體系,強化各產品線銷售隊伍的專業化,聚焦優勢產品、優勢市場,并結合新上線的CRM系統工具,有效錄入并動態管理商機、活動,加強對銷售人員的精細化管理,加強與經銷商的商機協同督導,分工合作,提高工作效率。

      為了進一步精耕細作市場,增加渠道覆蓋的廣度和深度,公司在全國各主要城市設立了辦事處,設置了辦事處主任職位,負責區域內公共事務、團隊建設、客戶資源及渠道資源共享、跨產品線跨部門協調工作,與產品線垂直管理相輔相成,初見成效。

      在已裝機醫院,推動“單臺設備多臺化、一個科室多型號化、一家醫院多科室化”建設,推廣普門科技科室診療及全院加速康復整體解決方案。繼續推動重點窗口醫院項目和基層樣板項目建設落地,借助已有的窗口醫院,發動有實力的經銷商進行普門科技系列產品推廣與覆蓋。

      在海外,鼓勵在各主要國家進行渠道細化簽約,多經銷商發展,區別簽約經銷商與一般經銷商的差別,特別鼓勵大經銷商的合作開發,鞏固和建立了國際渠道的長期穩定體系。

      報告期內,新增授權專利22項,其中發明專利6項;新增計算機軟件著作權證書11項,新增注冊證書199項,其中8項產品獲得國內注冊證,包括全自動化學發光免疫分析儀、胃泌素17(Gastrin-17)測定試劑盒(電化學發光法)等5項IVD產品,間歇脈沖加壓抗栓系統等3項康復治療產品;3項產品完成國內一類備案,包括一次性使用病毒采樣管等產品;1項產品獲得CE證書,為新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒(膠體金法)(自測版);187項產品完成歐盟備案,包括α腫瘤壞死因子(TNF-alpha)測定試劑盒(電化學發光法)等IVD產品和肢體壓力套、引流瓶等康復治療產品。

      公司為了滿足新產品開發、技術創新、產品迭代、技術儲備和人員儲備等戰略發展需要,報告期內在研發領域的投入大幅增加。2022年上半年研發費用為9,189.26萬元,較上年度同期增長29.20%。占營業收入的20.56%,與上年度同期的19.97%相比,增加0.59個百分點。研發投入總額較上年度同期大幅增加的原因如下:

     ?。?)為增加公司未來發展動力,順利完成各項產品的研發任務,加快新產品開發,公司調整了人員結構,重點培養和儲備骨干員工,公司在報告期內,新增工資性支出、養老金、公積金等人工費用支出913.56萬元,增長比例為20.39%。

     ?。?)在體外診斷領域的研發工作包括:基于電化學發光檢測平臺開發高速電化學發光免疫分析設備、配套試劑和關鍵原材料等,電化學發光配套檢測試劑形成了腫瘤標志物、炎癥、心肌標志物、甲狀腺功能檢測、性激素、凝血/血栓等13大檢測套餐?;诿庖弑葷崞脚_開展特定蛋白分析設備和試劑產品研發,形成更多臨床檢測組合;開發紅細胞脆弱性檢測設備和配套試劑,實現技術創新應用;開發尿微量白蛋白檢測試劑,提高檢測精度?;谝合嗌V平臺開發糖化血紅蛋白分析設備、層析技術和關鍵原材料微球的產品研發,實現血紅蛋白分析和地中海貧血篩查設備性能進入全球同類檢測第一梯隊?;谌詣由治銎脚_開發高通量全自動生化分析儀及配套試劑,與高速電化學發光免疫分析形成生化免疫級聯系統?;诿庖邿晒鈾z測平臺開展干式熒光免疫分析儀及配套測試卡產品研發、新冠病毒抗原檢測試劑盒(膠體金法)開發等?;谘W測試平臺開展血凝力學設備和配套試劑研發?;诜肿釉\斷技術開展全自動熒光定量儀和配套試劑研發,生物芯片技術的核酸提取設備和配套檢測試劑開發、猴痘病毒核酸檢測試劑盒等。

     ?。?)在治療與康復領域研發工作包括:公司針對慢性創面感染與愈合治療、壓瘡預防、深靜脈血栓預防和水腫治療、慢性疼痛開展產品迭代升級,開發手足泵、功能性敷料等;在醫美激光治療設備領域,新款脈沖激光、調Q激光、強脈沖光、半導體激光、沖擊波治療儀等產品,豐富產品線,拓展應用范圍,加快新產品上市進程;在內科的慢性病患者的預防與治療領域,包括慢性炎癥治療、疼痛治療等方面,開發壓力彈道和電磁彈道沖擊波兩大系列,產品覆蓋不同級別醫療機構的臨床治療需求;在患者體溫保持、呼吸道保護方面,開發醫用升溫毯治療儀及其治療附件、高流量呼吸濕化治療儀及其治療附件等。

     ?。?)為開展產品的國內、國際注冊,公司的新產品注冊、項目檢驗、臨床試驗和咨詢評估等都有大幅增加,帶動相關支出大幅增長。為了支持產品的國際、國內市場開拓,公司根據不同區域對產品的不同需求,不斷開發滿足國際、國內需求的多個產品版本,開展了包括FDA注冊、歐盟CE認證、當地國家注冊和國內醫療器械注冊等國際和國內市場準入活動。新、老產品的國際國內注冊、項目檢驗、臨床試驗和咨詢評估等大幅增加了研發費用。隨著國內醫療器械臨床費用和注冊費用的增高,檢測試劑研發、臨床驗證和產品注冊費用支出大幅增加。2021年1-6月產生相關費用1,810.50萬元,較2020年同期增加1,447.72萬元,其中臨床檢驗費增長比例達1715.17%,產品注冊費增長比例達213.95%。

      綜上所述,報告期內公司為開展新產品研發、老產品升級迭代、關鍵原材料開發、未來產品技術儲備、國內國際市場準入等多項研發活動,加上研發材料費漲價、產品注冊費用增加及研發人員工資增長等因素,直接形成了報告期內研發費用的大幅增長。

      報告期內,在董事會的領導下,公司各職能部門緊緊圍繞年初所制訂的工作計劃,以“質量、效率、聚集”為著力點,持續加大新產品和新技術的投入和開發;加大四大核心能力平臺建設,包括國內國際營銷能力平臺建設、研發能力平臺建設、供應鏈能力平臺建設和用戶服務能力平臺建設等;落實三大關鍵運營能力平臺建設,包括人力資源(HRBP)能力平臺建設、公司信息化(BPIT)能力平臺的建設和公司財務能力平臺能力(財務BP)的系統化和可視化建設等,公司運營能力再上新臺階,為公司年度目標的實現夯實了基礎。公司員工同心協力,共同克服新冠疫情帶來的各種不利影響,公司整體經營情況穩中向好。

      截止至本報告期末,公司資產總額161,184.12萬元,歸屬于上市公司股東的凈資產128,458.38萬元。公司資產質量良好,財務狀況穩健。2022年上半年公司實現營業收入44,684.84萬元,同比增長25.49%;歸屬于上市公司股東的凈利潤9,950.02萬元,同比增長20.72%。歸屬于上市公司股東的扣除非經常性損益的凈利潤9,344.18萬元,同比增長35.33%。

      2022年2月16日,公司啟動人力資源咨詢及數字化系統項目,旨在搭建高效的人力資源管理平臺,支撐公司未來更長遠的發展。通過SAP-SF(人力資源管理套件)和SAP-HCM(人力資本管理系統)的實施,將先進的人力資源管理理念和實際工作結合起來,規范人力資源管理業務流程、提高工作效率,實現人力資源管理工作的標準化、流程化和系統化,逐步借助信息系統解決人力資源事務性工作,提升數據資產的利用能力,輔助各級員工和管理層完成業務和決策分析,有效發揮人力資源對公司戰略的支持作用。

      人力資源管理系統涵蓋組織管理、招聘管理、人事管理、考勤管理、績效管理、人才發展、編制管理、薪酬管理和自助服務平臺模塊等。經過5個月的現狀調研、需求分析、藍圖設計、系統配置等工作,項目已經進入單元測試和集成測試階段。

      公司持續加大在體外診斷產品線的研發投入,包括體外診斷設備和配套試劑的研發及產業化。報告期內,大型、高速電化學發光檢測設備——全自動化學發光免疫分析儀eCL9000、高端糖化血紅蛋白分析儀H100Plus及配套檢測試劑等上市,為臨床提供更豐富的檢測項目和有競爭力的檢測設備,公司在體外診斷領域的綜合競爭力持續增強。

      2022年2月,公司獲得大型、高速電化學發光檢測設備——全自動化學發光免疫分析儀eCL9000系列產品醫療器械注冊證。這是繼普門科技獲得電化學發光檢測儀器eCL8000系列產品醫療器械注冊證之后,在電化學發光檢測儀器領域取得的又一重大突破。全自動化學發光免疫分析儀eCL9000已在國內醫院裝機使用。全自動化學發光免疫分析儀eCL9000單模塊檢測速度達到300測試/小時,達到國際同類產品領先水平;通過4級檢測模塊的級聯拓展功能,檢測速度可以達到1200測試/小時,產品規劃下一步將和2000測試/小時高速生化分析儀級聯,形成大型生化免疫級聯流水線;采用一次性TIP頭吸樣,提高了檢測精度,保障了結果準確性;急診項目(如炎癥及心血管標記物等)最快10分鐘出結果,滿足臨床急診要求。

      高端糖化血紅蛋白分析儀H100Plus國內上市,該產品利用了糖化血紅蛋白快速模式分析技術,實現對常見血紅蛋白變異體的分離識別,使得儀器性能和檢測能力得到全面提升,經過國內多家三甲醫院的臨床試驗驗證,得到了客戶的認可。針對國際市場同步推出快速模式糖化血紅蛋白分析和地中海貧血篩查一體機,實現了一鍵切換,獲得了CE認證,得到歐洲專家及客戶的認可,糖化業務出口額較去年同期大幅增長。

      猴痘病毒核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)和猴痘病毒和中非/西非進化枝分型核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)獲得歐盟CE認證,具備市場準入條件,可在歐盟和認可歐盟CE認證的國家與地區進行銷售。2022年5月,公司新型冠狀病毒(SARS-CoV2)抗原檢測試劑盒(膠體金法)(自測型),瘧疾、登革熱等傳染病項目膠體金產品也已在國際市場上市推廣。

      公司聚焦國內外市場需求,持續圍繞創面治療、圍手術期診療、疼痛康復、皮膚醫美等需求,對老產品進行性能改進和提升,快速推出新產品,以滿足市場需求。升級版的超聲多普勒血流分析儀、空氣波壓力治療系統、沖擊波治療儀、光子治療儀(阿拉?。?、脈沖光治療儀等先后進入醫院和醫美機構,進一步豐富了臨床和醫美產品種類,為臨床治療與康復及醫療美容提供更多創新的技術和服務。

      超聲多普勒血流分析儀實現上市銷售,主要功能是探測動脈血流相關參數以及ABI、TBI的檢測,臨床多用于下肢動脈疾病的篩查,包括糖尿病足的早期篩查。

      高流量呼吸道濕化器完成轉產,實現銷售,為氧氣治療提供高效的保濕、保溫措施,提高治療效果。血栓預防新產品足泵得到臨床好評,實現批量裝機。生物反饋治療儀進入臨床使用,對患者表面肌電信號進行采集、分析和生物反饋訓練,通過電刺激和肌電觸發電刺激進行肌肉功能障礙的治療,主要用于盆底康復。電磁彈道沖擊波實現量產上市,豐富了沖擊波產品系列,為臨床治療與康復提供更多創新的技術和服務。

      沖擊波治療儀LC580旗艦型產品在臨床推廣,為美容治療提供新的技術方案。升級版的光子治療儀(阿拉?。?、脈沖光治療儀先后進入醫院,進一步豐富了臨床醫美產品種類。強脈沖激光完成工程樣機開發,超聲刀、調Q激光和霧化器等新產品完成注冊檢。

      報告期內,國內營銷團隊進一步優化銷售體系,確定以產品線為核心的銷售管理思路。在治療與康復產品線,成立皮膚與創面、圍手術期康復和非公醫美三個事業部;在體外診斷產品線,成立生化免疫產品和臨床檢驗產品兩大事業部,進一步聚焦產品線,打造專業化營銷隊伍,提高銷售團隊工作效率。

      規范辦事處管理工作,設立辦事處主任崗,辦事處主任主要職責為處理公司治療與康復產品線和體外診斷產品線銷售團隊的公共性事務,進行客戶資源整合,組織兩大產品線銷售人員的團隊建設活動等。通過辦事處主任的作用,鼓勵跨產品線業務協作,客戶資源與渠道資源共享,提高團隊凝聚力。

      為讓公司產品信息第一時間傳遞到臨床一線醫護人員當中,提升公司品牌形象開元體育官網,促進產品實現銷售。上半年銷售團隊組織了多種形式線上和線下的產品推廣活動,包括展會、院內會、科室會、學術會、培訓(皮膚醫美學苑、普門科技創面學苑和院內VTE防治體系建設系列講座)等,累計達519場次,較上年度大幅增加。為產品的臨床裝機應用起到良好的推動作用。公司電化學發光免疫分析儀成功進入復旦大學附屬華山醫院、上海交通大學醫學院附屬仁濟醫院和云南省第一人民醫院等。公司新產品高流量呼吸道濕化器實現在浙江大學醫學院附屬第一醫院批量裝機;足泵實現在中南大學湘雅醫院批量裝機;脈沖激光治療儀在國內最大的醫療美容機構美萊醫療美容裝機。

      報告期內,國際營銷系統建設能力進一步增強。以體外診斷產品線和治療與康復產品線為基礎,公司設立銷售、市場、用服和商務運營四個部門,產品營銷和服務于美洲、歐洲、中東非、亞太和南亞五大區域86個國家和地區。

      為支撐國際業務可持續增長,公司陸續在全球重點國家設立子公司,開展本土化營銷運營建設。報告期內,啟動在俄羅斯、印尼全資子公司的注冊工作,為海外業務本土化發展做好模式探索和示范樣板,后續將在更多的業務重點國家開展相關工作。2022年6月16日,普門科技(澳門)子公司(以下簡稱“澳普”)正式由澳門特別行政區政府批準,于澳門特別行政區南粵集團科技園內成立,將作為全球售后服務中心,以更好地支持國際業務的發展。

      國際營銷系統積極參加全球性展會和學術活動,報告期內重點參加了ArabHealth和Medlab等大型國際性醫療展會,有效地提升了公司產品及服務的國際形象,帶動了產品的出口,實現了業績增長。

     ?。╅_展線上院內VTE防治體系建設系列講座,積極推動國家級項目“肺栓塞和深靜脈血栓形成防治能力建設項目(VTE項目)”落地

      公司邀請國內VTE防治領域的多位專家,開展線上院內VTE防治體系建設系列講座,助力各級醫院VTE防治能力建設。報告期內,參加線上院內VTE防治體系建設系列講座的學員超過10,000人次,有效提升了公司產品和服務在臨床機構的影響力,形成了良好的示范效應。在公司的協助下,遵義醫科大學第五附屬(珠海)醫院、聊城市第二人民醫院、自貢市第四人民醫院、沂南縣人民醫院和酉陽土家族苗族自治縣人民醫院等榮獲2021年第四批靜脈血栓防治中心認證優秀單位。

      在全國范圍內開展肺栓塞和深靜脈血栓形成防治能力建設項目(VTE項目)是國家衛生健康委員會的要求。目的是規范我國院內VTE的臨床管理,構建各級醫院內VTE防治管理體系,制定有效的預防方法和策略,改善患者預后,提高醫療質量,保障住院患者醫療安全,降低VTE導致的疾病負擔,從而提升我國PE和DVT的綜合防治水平。

      普門科技針對院內VTE預防,研發出能夠預防血栓形成的設備和軟件——空氣波壓力治療系統、VTE預防評估系統。項目聚焦院內VTE防治過程中的VTE患者難發現、治療不及時等關鍵問題,自主研發了VTE風險評估及臨床決策支持軟件,創建了個體化的VTE患者風險評估和預防的全路徑閉環管理新模式,實現了智慧化VTE預防管理。

      2022年4月,香港第五波新冠疫情暴發,抗疫形勢異常嚴峻復雜,應香港特區政府請求,中央決定在香港落馬洲河套地區,援建應急醫院和方艙醫院。

      在嚴格遵守各項防疫要求的前提下,公司用戶服務部員工克服不熟悉環境、工期緊張、環境艱苦等不利條件,用心安裝調試每一臺設備,確保設備正常運行。實現了按期、高質量交付。累計完成裝機200多臺套,產品主要包括高流量醫用呼吸道濕化器、高頻振動排痰系統、醫用升溫毯、全自動化學發光測定儀等,為援港項目交上了滿意的答卷。

      公司進一步加強財務管理,優化組織架構,整合財務人力資源,提高財務的服務水平。財務中心組建財務能力中心、財務共享中心和財務BP,推動流程標準化、進行資源整合以及配合各業務部門有序開展財務相關工作,工作重心由財務核算轉移到財務審核,從財務信息收集者轉變為財務信息的解析者,全面提升財務在公司運營管理中的作用,為公司領導正確決策提供科學的依據。

      全面實行預算管理,從預算編制、預算執行等方面全程控制。建立了風險管理體系,針對公司內外部環境和市場供求變化,提供有價值的決策信息,降低公司運營風險。打造智慧財務,引入資金收款機器人,7×24小時不間斷工作,提高工作效率降低了人工成本;上線了固定資產自動化盤點程序,提升了固定資產的盤點效率,節約了人工成本。

      加強財務人員個人能力提升工作,不定期組織員工進行培訓以提高財務人員的專業服務能力。結合公司內部財務工作發展的現狀,以及各業務部門的工作性質,有序進行財務人員輪崗工作,提升財務人員的崗位適用能力,培養財務新人,服務財務工作新業務。

      2022年5月27日,以“誠就高質量,粵向新時代”為主題,廣東省2021年度質量信用A類醫療器械生產企業發布會在江門市順利召開。會上公布了2021年度質量信用A類醫療器械生產企業名單,普門科技再次榜上有名!這是普門科技連續七年獲此殊榮!體現了行業監管部門對普門科技在醫療設備生產質量管理、信用體系方面的高度肯定與認可。

      2022年4月,深圳市工業和信息化局發布《深圳市創新產品推廣應用目錄(2020年)》,深圳普門科技股份有限公司的糖化血紅蛋白分析儀、特定蛋白分析儀、全自動化學發光測定儀、高頻振動排痰系統、光子治療儀和沖擊波治療機共六款產品成功入選該目錄。獲得深圳市政府的權威認可,成為政府機構優先采購及推薦的產品。

      普門科技高流量醫用呼吸道濕化器Hi-800,憑借創新設計理念與卓越功能體驗,與來自全球的優秀工業設計產品同臺角逐,并最終成功斬獲2022年德國iF設計大獎。

      高流量醫用呼吸道濕化器Hi-800適用于輕度至中度低氧血癥患者,如缺氧性呼吸衰竭、ARDS、肺炎、肺纖維化、心源性肺水腫等。對單純缺氧性呼吸衰竭(I型呼吸衰竭)患者有積極的治療效果?!爸悄軠亓骺亍毕到y,穩定輸出加溫濕化的呼吸氣體,有效減少冷凝水、提高濕化效率,提高患者治療依從性、舒適感。創新獨立的氣路管路設計,防止氣體回流至主機,對主機內部空氣回路無污染,避免患者間交叉感染;優化的氣流更加穩定舒適;觸摸屏結合旋鈕操作,參數調節操作便捷;操作界面平板設計,有利于消毒和醫務人員從遠處觀察設備的運行情況;濕化罐“夜光杯”設計,便于夜間通過藍光查看濕化罐液位,減少干燒風險。

      報告期內,公司和項目建設單位克服新冠疫情給項目帶來的諸多不利影響,深圳龍華區、南京雨花臺區和重慶高新區的研發和制造基地項目建設有序開展,各個項目建設取得階段性成果,為項目后續建設奠定了良好的基礎。

      深圳普門科技總部大廈項目位于深圳市龍華區,項目總用地面積:5,810.68平方米;總建筑面積:51,239.00平方米。目前主體施工進展順利,進入主體建設工程尾期,相關配套建設工作已做好前期的各項準備工作,預期項目2023年1月可投入使用。

      普門科技重慶研發及產業化基地項目總用地面積為5,989平方米,建設面積11,563.02平方米。目前項目進入裝修階段,因疫情影響,項目進度推遲,預期項目在下半年完成裝修等各項工作,將正式投入使用。

      南京研發總部項目位于南京雨花臺區軟件谷馬家店地塊南園總部經濟園區,項目建設總用地面積3,513.1平方米;總建筑面積:8,925.36平方米。項目于2022年6月20日完成主體封頂。目前進入電梯等配套設施安裝階段。

      報告期內公司經營情況的重大變化,以及報告期內發生的對公司經營情況有重大影響和預計未來會有重大影響的事項三、可能面對的風險

      醫療器械在人類身體健康方面有著巨大的正面作用,同時醫療器械的應用具有十分強烈的專業性,因此針對醫療器械的研發工作相關部門給予了高度重視,并在法律以及醫療安全方面提升了要求和標準。醫療器械的研發不僅具備普通產品研發中所擁有的未知性、創新性、不確定性等特點,還具備投資高、周期長、多變性等特點,這對其研發工作產生了巨大的挑戰。每一個新型產品的研發過程都會面臨較多的困難,并且還需要研發人員在該過程不斷地對產品進行創新和探索,常規的新產品研發之路就已經有非常多的困難,而醫療器械的項目研發不僅具備普通產品的特性,同時還有屬于自己的行業特點,這種雙重特點為其研發造成巨大的風險。

      針對上述風險,自成立以來,公司在進行新產品項目研發過程中建立高質量、高效率的組織結構。高效組織結構的建立能夠充分利用企業項目研發中心的資金、人力資源以及數據信息的有效利用和合理分配,可以進一步提升醫療器械生產企業對研發風險的應對能力及風險管理質量。

      我國醫療器械產品實行分類管理制度,國家食品藥品監督管理總局對醫療器械行業的管理按照器械的使用特點、安全性以及對診斷及治療結果的影響將醫療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ個類別,在行業主管部門按分類規定進行注冊或備案后方可生產和銷售。國外市場對醫療器械也制定了嚴格的監管制度,公司產品進入國外市場需首先滿足其市場準入要求。目前公司銷售的產品已取得了不同國家和地區對產品的認證許可,包括我國的注冊證或備案憑證、歐盟CE符合性聲明證書、俄羅斯注冊證書等。公司設有專門部門負責產品國內外注冊認證,并積累了豐富的注冊和認證經驗,但由于不同國家和地區的產品注冊認證程序、要求和周期存在差異,部分國家和地區對進口醫療器械準入門檻較高,注冊周期較長。若未來國內外產品準入標準發生重大變化,或公司新產品無法達到相應準入標準,則將對公司產品銷售造成不利影響。

      針對上述風險,公司采取有力措施保證質量管理體系的運轉,切實加強對企業不同環節、不同部門的約束;此外,重視與監管部門和檢驗機構的溝通,加強對標準的跟蹤,提升對法規和標準的理解。

      報告期內,本公司營業收入為44,684.84萬元,資產總額為161,184.12萬元,經營規模實現較快增長;

      隨著公司治療與康復和體外診斷產品線業務的不斷發展,公司對外收購業務的增多,公司體量逐漸擴大??毓晒緮盗吭黾?、公司員工數量快速增長、產品線不斷擴充、國內外銷售體系不斷壯大。這對公司的人員管理、內部控制開元體育官網、財務管理等提出更高的要求。如果公司的經營管理水平不能適應業務規模的要求,將會對公司的盈利能力造成不利影響。

      針對以上風險,公司持續加大三大關鍵運營能力平臺建設,包括人力資源(HR)管理體系建設。建立健全公司崗位、職位、職級、績效、組織發展和薪酬等人力資源管理體系,以支撐公司未來萬人以上的HR管理。加強公司流程信息化(BPIT)能力的建設,以提高公司的經營效率,將BPIT打造成為公司的核心能力。加強公司財務管理體系的系統化和可視化建設,更好地推動并協助各系統的業務工作,以支撐公司戰略目標的達成。

      醫療器械是一個比較綜合的門類,小到棉簽,大到CT都算是醫療器械,涉及領域非常之廣。它的生產和使用涵蓋硬件、軟件、工程、電子、數據處理等各個門類,所以醫療器械的研發需要各方面的人才,比如機械領域、電路設計、人機交互和算法、APP開發、云端數據處理。醫療器械行業對于核心技術人員的依賴程度較高,要求企業擁有更多地跨領域交叉學科復合型技術人才。目前,公司建成了一支創新能力強、研發經驗豐富、覆蓋多學科的研發技術團隊,跨越治療與康復領域和體外診斷領域兩大醫療器械子領域,研發技術團隊成員具備醫學、生物工程、光電學、電子信息學、軟件工程、通信工程、機械工程等多學科、結構合理的專業知識和實踐經驗。

      隨著我國醫療器械行業的迅猛發展,業內的人才競爭也日益激烈,同行業企業的發展壯大,可能會吸引公司的核心技術人員加盟;同時因為公司總部位于深圳,目前深圳的高房價、高房租;上學難、就醫難、工資收入與內地差異縮小等現狀已成為人才引進的一大障礙。若公司核心技術人員大規模流失,將帶來研究開發進程放緩或停滯的風險,對公司持續經營情況構成不利影響。

      針對以上風險,公司將繼續堅持內生性和外延式并舉的人才團隊建設模式,通過社會招聘、校園招聘、人員推薦等多種形式引進人才,進一步加大內部人才的培養和外部人才的引進力度。搭建員工學習平臺,通過內部培訓、機構學習、工作實踐、自我提升等形式,不斷提升員工的綜合素質,建設人才梯隊。完善公司薪酬管理與激勵制度,全面激發員工的穩定性與積極性。積極向政府爭取政策,為員工提供住房、子女上學等便利。加強企業文化的宣導工作,增強公司員工的使命感與對公司的認同感,實現公司核心人才引得來,留得住。

      醫療器械行業是國家鼓勵發展的行業,近年來,隨著國內外治療與康復行業、體外診斷行業的快速發展,廣闊的市場前景吸引了眾多優秀的企業加入競爭,行業競爭日趨激烈。若公司產品技術門檻不高,產品的差異化不明顯,則公司的經營與發展將面臨重大的壓力。同時,國內醫療器械行業在一定程度上受到印度、巴西等國家的醫療器械生產企業的沖擊。印度等國的生產企業憑借較低的人力本錢,能夠提供價格低廉的產品。

      針對以上風險,為了保持公司在醫療設備行業的領先地位,公司將從新產品研發、品質成本控制和銷售渠道能力建設等方面入手,用優質的產品和服務來提升產品市場占有率,提升行業競爭力。

      新修訂的《醫療器械監督管理條例》正式實施。新條例對醫療器械生產、經營和使用規定之細、監管之嚴、處罰之重達到空前力度。今后,注冊人必須對產品的全生命周期的質量承擔法律責任,而且每個醫療器械將有唯一的“電子身份證”供溯源管理,建立唯一標識制度,加強對醫療器械全生命周期監管,構建醫療器械監管大數據,實現對醫療器械來源可查、去向可追、責任可究,實現智慧監管。提供全生命周期質量過硬的產品,是企業生存下去的唯一出路。

      針對上述風險,公司將全面、認真理解和執行相關政策,從嚴管理,從產品研發、制造和服務等方面對產品提供全生命周期的管理,嚴格把控產品質量,確保產品的安全性和有效性,提高產品的市場競爭力,維護和提升公司的品牌形象。

      高值醫用耗材集中帶量采購開始“砍向”檢驗試劑。因體外診斷市場較大,部分產品價格存在水分;醫院服務價格改革,檢驗項目價格下調;體外診斷需求激增,醫?;饓毫ψ兇?;部分領域技術成熟且廠家較多。受疫情影響,以及目前國內老齡化加劇,鼓勵診斷提前,為后續有針對性地治療打基礎,國內體外診斷需求激增,醫保支付壓力越來越大,帶量采購可以直接為醫保減輕壓力。雖然檢驗試劑存在專機專用、技術路徑差異等問題,但這些都可以解決,檢驗試劑帶量采購短期內復制推廣難度較大,但長期來看,可能大面積鋪開。

      針對上述風險,公司將加大新產品開發力度,以滿足臨床需求。同時積極響應政策,配合相關改革工作,適應帶量采購政策。

      疫情防控常態化后,醫療業務恢復緩慢,人力成本和防疫成本支出有增無減,資金壓力將是多數醫院運營面臨的最大壓力。醫院和政府為了控制成本,壓縮醫療設備采購支出。國內醫療器械市場需求能力降低,有可能減緩公司銷售收入的增長速度。

      針對上述風險,公司將從產品創新和銷售能力建設兩個重點方向入手,不斷拓展和豐富產品線,增強銷售服務能力,帶動銷售收入的實現。四、報告期內核心競爭力分析

      截止報告期末,公司建成了“院士工作站”、“廣東省工程技術研究中心”、“深圳市工程技術研究中心”、“深圳市工程實驗室”、“企業技術中心”、“深圳免疫分析和液相色譜體外診斷關鍵技術工程實驗室”等研發平臺。公司上述研發平臺的設立和運營,提高了公司研發系統的整體實力,能夠有針對性地進行新品設計和升級換代,不斷提高產品的性能和品質。

      在治療與康復領域,公司獲得了國務院頒發的2015年度國家科學技術進步獎一等獎,是國內醫療器械行業第一家獲得國家科學技術進步獎一等獎的企業。公司依托上述創面治療等核心技術取得了20項相關專利,并利用專利技術自主研發了光子治療儀,填補了國內臨床創面光子治療領域的市場空白。

      在體外診斷的電化學發光檢測領域,公司基于三聯吡啶釕的直接電化學發光免疫分析技術路線,使用自主合成的發光標記物,成功研制了包括檢測儀器和配套試劑的新一代全自動免疫分析平臺,打破了國外品牌在電化學發光免疫分析領域的全球壟斷,填補了國內市場空白。公司特定蛋白分析儀產業化項目獲得2018年度深圳市科技進步獎一等獎,標志著公司在特定蛋白分析儀產業化領域所取得的成績得到政府和市場的認可。

      截至報告期末,公司研發人員共計359人,占全體員工人數的比例為26.99%。公司主要研發人員具有專業的醫療器械知識結構和工作經歷,來源于國內知名院校、國內外知名醫療器械企業等,已經成為公司技術創新和產品研發的關鍵。

      公司重視技術創新和產品研發的各項投。

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